Coronavac consegue 91,25% de eficácia em testes na Turquia…

Fábio Vieira/Metrópoles

A vacina Coronavac, do laboratório chinês Sinovac, alcançou 91,25% de eficácia contra o coronavírus nos testes da fase 3 realizados na Turquia, informou nesta quinta-feira (24/12) o jornal chinês Global Times, indicando como fonte o Ministério da Saúde turco.

A vacina também é testada no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan, que anunciou na quarta-feira (23/12) que a mesma apresentou eficácia acima dos níveis exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela OMS (Organização Mundial da Saúde), mas o instituto adiou a divulgação dos resultados a pedido do laboratório chinês.

A justificativa do adiamento pelo Butantan foi a de que a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, criadora da vacina, havia resolvido unificar os dados dos testes feitos no Brasil, na Indonésia e na Turquia, o que poderia levar 15 dias. A divulgação turca, porém, ‘furou’ os planos. Segundo o Instituto Butantan e o governo de São Paulo, a terceira fase de testes que mediu a eficácia da Coronavac envolveu 16 centros de pesquisa em setes estados e no Distrito Federal. Mais de 13 mil profissionais de saúde voluntários participaram do teste, dentre os quais 170 apresentaram algum tipo de contaminação – o patamar mínimo é de 154… Com edição, matéria Metrópoles.

Furando a fila: STF solicita 7 mil doses da vacina contra a covid-19 para seus funcionários…

O Supremo Tribunal Federal (STF) enviou ofício à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) solicitando reserva de 7 mil doses da vacina contra a covid-19.

As 7 mil doses seriam destinadas à imunização de ministros e servidores da Corte e do Conselho Nacional de Justiça (CNJ). O ofício foi enviado em 30 de novembro para a fundação e revelado pelo jornal O Estado de S. Paulo.

A reserva de vacinas não está prevista no plano de imunização da covid-19 divulgado pelo Ministério da Saúde. O STF disse ao jornal O Globo que a Fiocruz ainda não respondeu à solicitação.

Papel fundamental

No ofício enviado à fundação, o diretor-geral do STF, Edmundo Veras dos Santos Filho, diz que a justificativa para o pedido de reserva da vacina é que os servidores desempenham “papel fundamental no país” e que muitos deles fazem parte do grupo de risco.

 “Tal ação tem dois objetivos principais. O primeiro é a imunização do maior número possível de trabalhadores de ambas as casas, que desempenham papel fundamental no país e têm entre suas autoridades e colaboradores uma parcela considerável de pessoas classificadas em grupos de risco”, diz um trecho do documento.

Já em um outro trecho, Edmundo diz que a reserva seria uma “contribuição” ao restante da sociedade, pois liberaria “equipamentos públicos de saúde”: “Adicionalmente, entendemos que a realização da campanha por este tribunal é uma forma de contribuir com o país nesse momento tão crítico da nossa história, pois ajudará a acelerar o processo de imunização da população e permitirá a destinação de equipamentos públicos de saúde para outras pessoas, colaborando assim com a Política Nacional de Imunização”.

Reserva antecipada

O documento não pede que as vacinas sejam enviadas antecipadamente à Corte. Mas, caso a reserva seja acatada, isso poderia permitir que pessoas que não estão nos grupos considerados prioritários, como idosos e profissionais da saúde, tenham acesso à vacina antes do restante da população em geral.

Butantan anuncia fim da fase 3 de testes da Coronavac…

Rafaela Felicciano/Metrópoles

Segundo informe do Instituto Butantan, a terceira fase de testes da vacina Coronavac foi finalizada e seus resultados serão levados para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O anúncio, feito via redes sociais, não publicou os resultados dos testes, que serão divulgados na quarta-feira (23/12).

De acordo com informações preliminares do governo do estado de São Paulo, a fase três dos testes com a vacina feita em parceria com a chinesa Sinovac contou com cerca de 11 mil profissionais de saúde voluntários, dos quais 170 apresentaram algum tipo de contaminação – o patamar mínimo era de 154. Na fase 3, os testes medem a eficácia da vacina, que precisa ser de no mínimo 50% para ser homologada pela Anvisa.

Os testes conduzidos pelo Butantan envolveram 16 centros de pesquisa em setes estados e no Distrito Federal… Com informações do Metrópoles.

Governo brasileiro negocia a compra de 70 milhões de doses da vacina Pfizer…

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O governo brasileiro negocia a compra de 70 milhões de doses da vacina da Pfizer e BionTech, a mesma que o Reino Unido começará a imunizar sua população amanhã, terça-feira (8/12).

De acordo com a nota divulgada pelo Ministério da Saúde na noite de hoje (7/12), as vacinas estarão disponíveis em 2021.

“Os termos já estão bem avançados e devem ser finalizados ainda no início desta semana com a assinatura do memorando de intenção”, diz a nota.

Reino Unido inicia na terça-feira vacinação contra covid-19…

O Reino Unido será o primeiro país a aplicar a vacina da Pfizer e BioNTech contra o coronavírus.  De acordo com o governo inglês, a ideia é torná-la disponível em um primeiro momento em hospitais, antes de distribuí-la para clínicas médicas.

As primeiras doses já devem ser administradas na terça-feira (8/12), com o Serviço Nacional de Saúde (NHS, na sigla em inglês). Idosos com mais de 80 anos, funcionários de saúde na linha de frente e moradores de casas de repouso terão prioridade.

O Reino Unido aprovou o uso emergencial da vacina desenvolvida pela Pfizer na semana passada. No total, o país pediu 40 milhões de doses da vacina. Como cada pessoa precisa de duas doses, é o bastante para vacinar 20 milhões de pessoas no país, que reúne 67 milhões de habitantes.

Rainha Elizabeth II

Os jornais The Times e o Mail on Sunday publicaram que a rainha Elizabeth II e seu marido, príncipe Philip, “fariam com que o público soubesse” quando eles recebessem a vacina contra a covid-19.

A opinião de Elizabeth é de grande importância para a população britânica. Com seu apoio, a vacinação seria uma mensagem poderosa para rebater a desinformação contra a vacinação que circula online… Com edição, informações Metrópoles.

Anvisa suspende estudos da CoronaVac…

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos clínicos envolvendo a vacina CoronaVac, que vem sendo testada pelo Instituto Butantã e a empresa chinesa Sinovac. O imunizante está no centro de uma disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Dória.

A Anvisa afirma, em nota, que a interrupção dos estudos tem como base “ocorrência de evento adverso grave” durante os estudos clínicos do imunizante contra o novo coronavírus. Um brasileiro que participava dos testes morreu e as consequências estão sendo investigadas.

A suspensão dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer anunciou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de eficiência.

Íntegra da documento da Anvisa

“Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

Protocolo

De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:

a) óbito;

b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;

d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;

f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;

g) evento clinicamente significante.”

Com edição, informações do Blog do Vicente/CB.

AstraZeneca suspende teste de vacina contra covid-19…

foto freepik

A AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua aguardada candidata a vacina contra Covid-19 após uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo, afirmou o site de notícias de saúde “Stat News” nesta terça-feira (8). A informação foi confirmada pela repórter da CNN americana Maggie Fox.

Um porta-voz da AstraZeneca disse que o caso ocorreu com um voluntário no Reino Unido, e acrescentou que vai interromper os testes do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em todo o mundo, incluindo no Brasil.

A medida é prevista em testes de vacina e serve para garantir que os imunizantes experimentais não causem reações adversas sérias entre voluntários.

“Como parte dos testes globais controlados e randomizados em andamento da vacina de Oxford contra o coronavírus, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”, disse a empresa em um comunicado enviado à CNN.

“Esta é uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos ensaios, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos ensaios”, acrescentou o comunicado.

“Em grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para verificar isso com cuidado. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes.”

Procurada pela CNN, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que a decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes, e ainda aguarda o envio de mais informações para se pronunciar oficialmente.

A Fiocruz disse que “vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente”. Com edição, informações da CNN.

Bolsonaro edita MP da produção da vacina contra covid-19…

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Jair Bolsonaro editou hoje (06/88) a medida provisória que abre crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão para a produção e aquisição de 100 milhões de doses da vacina contra a covid-19.

O presidente assinou a medida durante cerimônia no Palácio do Planalto e esta deverá sair amanhã no Diário Oficial da União (DOU).

Apesar de ter força de lei depois de publicada, a medida precisa do aval do Congresso em até 120 dias, caso contrário perde a validade.

A medida prevê a transferência dos recursos para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que já fechou acordo com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca, do Reino Unido, para a produção da vacina no Brasil.

Distribuição

De acordo com o governo, o valor de R$ 1,9 bilhão será distribuído assim: R$ 1,3 bilhão para pagamentos à AstraZeneca, previstos no contrato de Encomenda Tecnológica; R$ 522,1 milhões para produzir a vacina na Fiocruz/Bio-Manguinhos; e R$ 95,6 milhões para absorção da tecnologia pela Fiocruz.

A previsão da Fiocruz é que as primeiras doses da vacina já sejam produzidas em dezembro e estejam disponíveis em janeiro de 2021.

Vacina

A vacina, chamada de ChAdOx1, é a mais avançada em curso no mundo e está na terceira e última fase de testagem. De acordo com os estudos iniciais, a vacina se mostrou segura e eficaz na produção de anticorpos para a covid-19.

Efeitos colaterais

Vale realçar que os voluntários submetidos à vacina descreveram alguns efeitos colaterais, como inchaço ao redor da injeção, febre e dores musculares. Apesar disso, os sintomas já seriam esperados para a vacina.

Regulamentação da distribuição de vacina contra covid-19…

sede fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou acordo com a biofarmacêutica britânica AstraZeneca, na última sexta-feira (31), que permite transferência de tecnologia entre os laboratórios para produção de 100 milhões de doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford.

Outras vacinas estão sendo produzidas no mundo, cinco delas na última fase de estudos, quando serão testadas em um número maior de participantes.

Senado

Antes mesmo que uma vacina contra a covid-19 esteja pronta, os senadores já se mobilizam para que ela alcance o maior número possível de cidadãos. No Senado, foram apresentadas duas propostas nesse sentido: uma para que ela seja distribuída de forma justa e outra que obriga os planos de saúde a cobrir seu custo.

O Projeto de Lei (PL 4.023/2020), do senador Alessandro Vieira (Cidadania-SE), altera a lei sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde para fixar diretrizes que orientem a distribuição de vacinas contra a covid-19, assegurando que a imunização da população seja conduzida com a priorização dos grupos mais vulneráveis à doença, como idosos, diabéticos e hipertensos, entre outros.

O texto determina que a distribuição de doses de vacina e a transferência de recursos federais para sua aquisição por estados e municípios observarão critérios técnicos, que deverão considerar informações e dados demográficos, epidemiológicos e sanitários, em que se incluem o tamanho da população, o percentual da população imunizada, a participação percentual dos grupos vulneráveis, taxa da população já acometida por covid-19, além de número de casos e óbitos.

Hospitalizações e óbitos

Serão consideradas ainda o número e taxas de hospitalizações e de óbitos por covid-19 e por síndrome respiratória aguda grave, a capacidade instalada da rede de saúde na localidade ou região, e o grau de urbanização e potencial de disseminação da covid-19 na localidade ou região.

O senador observou que haverá uma concorrência interna no Brasil, quando a vacina estiver disponível, em uma disputa entre governos estaduais e municipais, além de entidades privadas. Para Alessandro Vieira, a proposta trará transparência à utilização dos insumos adquiridos com os tributos pagos pelos brasileiros, além de contribuir para que não ocorra o desabastecimento de regiões mais pobres em detrimento de outras mais ricas.

“Essa situação já ocorreu quando os gestores de saúde procuraram comprar respiradores para equipar as unidades de saúde sob sua administração. Por esse motivo, é preciso regulamentar a forma como a distribuição de vacinas contra a covid-19 deve ser feita à população, quando adquirida com recursos públicos federais, principalmente para que os benefícios sanitários não sejam indevidamente sobrepostos por forças e interesses meramente econômicos ou por conveniências e alianças políticas”, realçou.

Cobertura de vacinações

A proposta que torna obrigatória a cobertura de vacinações pelos planos de saúde foi apresentada pela senadora da Kátia Abreu (PP-TO). De acordo com o PL 3.987/2020, a exigência de cobertura contra doenças imunopreveníveis se limita ao período de vigência da emergência de saúde pública declarada pela autoridade sanitária competente.

Ao justificar a proposta, Kátia Abreu lembra que a melhor forma de enfrentamento da covid-19 é a vacinação. Para a senadora, essa fase de criação e teste de vacinas é o momento de o Congresso Nacional antecipar-se à eventual disponibilização da vacina e já tornar obrigatória a sua cobertura pelos planos de saúde.

“A medida vai beneficiar diretamente os 47,1 milhões de brasileiros assistidos pela saúde suplementar, mas trará também benefícios indiretos às operadoras, que evitarão os enormes custos associados ao tratamento de seus beneficiários acometidos pelas formas graves da covid-19. Ademais, propomos uma regra permanente, que prepare o país para epidemias vindouras”, disse a senadora.

Produção da vacina

A negociação entre a Fiocruz e a biofarmacêutica britânica define os parâmetros econômicos e tecnológicos para a produção da vacina da covid-19 e garante a incorporação da tecnologia em Manguinhos, no Rio de Janeiro, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos. Assim o Brasil poderá produzir a vacina de forma independente. O acordo permitirá, além da incorporação tecnológica dessa vacina, o domínio de uma plataforma para desenvolvimento de vacinas para prevenção de outras doenças, como a malária.

O governo brasileiro prevê um repasse de R$ 522,1 milhões na estrutura de Bio-Manguinhos para ampliar a capacidade nacional de produção de vacinas. Mais R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de encomenda tecnológica. A vacina produzida no Brasil será distribuída pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Sistema Único de Saúde (SUS).

MP da vacina

O governo vai editar uma medida provisória destinando R$ 2 bilhões para permitir que a Fiocruz produza a vacina contra covid-19 que está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford. A sugestão foi apresentada pela Comissão Externa da Câmara que acompanha as medidas de combate ao coronavírus, após a visita de quinze deputados da comissão ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Bio-Manguinhos, na terça-feira (28/07)… Com edição, matéria Agência Senado.

Vacina contra covid-19 pode chegar em dezembro…

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O secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros, disse à CCN Brasil, hoje (28/07), que o Brasil deve receber um primeiro lote de 15,2 milhões de doses da vacina contra a covid-19 ainda no mês de dezembro deste ano.

Segundo Medeiros, se tudo der certo, a campanha de vacinação terá início no mesmo período: “Fechamos acordo para o envio de 100 milhões de doses da vacina em três lotes. O número se baseia na campanha de vacinação contra a influenza no Brasil. O primeiro lote deve chegar na primeira quinzena de dezembro, com 15,2 milhões de doses, e o segundo terá o mesmo número de aplicações e chega entre dezembro e janeiro. O terceiro lote, de 70 milhões de doses, chega entre março e abril. Se todos os estudos derem certo, nós iremos iniciar a campanha de vacinação em dezembro”.

Os primeiros a receber a vacina serão os idosos, pessoas com alguma comorbidade e profissionais da saúde que atuam na linha de frente de combate ao novo coronavírus. O secretário também informou que o Ministério da Saúde já está mobilizando equipes para que seja implementada uma estratégia de vacinação: “A Secretaria de Vigilância em Saúde cuida do sistema nacional de imunização. Nossa capacidade de aplicar vacinas é de longa data, somos eficientes para aplicar no país inteiro de forma rápida”.